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                首個食物過敏療法!FDA批準Palforzia用于花生過敏治療

                來源:藥明康德作者:人氣:-發表時間:2020-02-04 08:59:00【
                1月31號,FDA批準Aimmune Therapeutics的Palforzia用于減輕意外接觸花生可能發生的過敏反應,包括嚴重過敏反應。經確診診斷為花生過敏的4至17歲兒童、青少年可開始使用Palforzia治療,并可在4歲及以上個體中繼續治療。服用Palforzia患者必須繼續避免飲食中的花生。Palforzia是FDA批準的首款食物過敏療法。
                花生過敏
                FDA批準Palforzia用于花生過敏治療
                Palforzia的原理是通過給花生過敏患者服用少量的花生蛋白,讓患者的免疫系統逐漸對花生蛋白產生脫敏(desensitization),從而在真實世界中意外接觸到花生成分時更不容易出現危及生命的過敏反應。Palforzia是一種從花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,而且成分固定。
                Palforzia的有效性得到了在美國、加拿大和歐洲對約500例花生過敏個體進行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究的支持。通過評估受試者在維持治療6個月后,接受耐受單次口服600mg劑量花生蛋白(Palforzia每日維持劑量的2倍)后不展現超過輕度過敏癥狀的人數百分比來評估有效性。結果顯示,67.2%的Palforzia接受者耐受了具有挑戰性的600mg劑量花生蛋白,而安慰劑接受者為4.0%;Palforzia的安全性在兩項雙盲、安慰劑對照臨床研究中,約700例花生過敏個體中進行了評估。Palforzia最常報告的副作用為腹痛、嘔吐、惡心、口腔刺痛、瘙癢(包括口腔和耳部)、咳嗽、流鼻涕、咽喉刺激和發緊、蕁麻疹、喘息和呼吸短促以及過敏反應。哮喘未控制者不應服用Palforzia。
                花生過敏是人體免疫系統錯誤地將即使是少量的花生識別為有害的一種病癥。對花生的過敏反應在發生和表現上都是不可預測的,有些個體甚至會出現微量的嚴重反應。身體癥狀可能在暴露數秒內出現,可能包括皮膚反應(例如,蕁麻疹、發紅或腫脹)、消化系統不適或更危險的反應,如咽喉和氣道收縮,以及身體重要器官的充分血流損失。抗組胺藥和腎上腺素可用于治療過敏反應,但嚴重反應即使適當、及時治療也可能致命。Palforzia不能用于過敏反應的緊急治療,包括過敏性。FDA生物制品評價和研究中心主任Peter Marks,M.D.,Ph.D.說“花生過敏影響了美國大約100萬兒童、青少年,其中只有1/5的兒童會對他們的過敏。因為沒有治愈方法,過敏者必須嚴格避免接觸,以防止嚴重且可能危及生命的反應。即使嚴格避免,意外接觸也會發生。Palforzia提供了一種FDA批準的治療選擇,以幫助降低花生過敏兒童、青少年發生這些過敏反應的風險。”
                Palforzia是一種由花生制成的粉末,包裝在分開的顏色編碼膠囊中,用于劑量遞增和加藥,并裝在小袋中進行保養處理。粉末從膠囊或小袋中倒出,與少量半固體食物(如蘋果醬、酸奶或布丁)混合后患者食用。Palforzia的治療包括三個階段:初始劑量確定(遞增)、加藥和維持。初始劑量遞增階段在一天內完成;加藥階段包括11種劑量遞增水平,持續數月。初始劑量遞增以及每次劑量遞增均應在具有處理潛在嚴重過敏反應(包括過敏反應)能力的醫療保健環境中,醫療保健專業人員的監督下進行。雖然在Palforzia治療期間的任何時候都可能發生過敏反應,但在初始劑量遞增和各劑量遞增水平首次給藥期間和之后,患者的風險最高。在加藥過程中,如果患者耐受增加劑量水平的首次給藥,則患者可在家中每天繼續該劑量水平給藥;患者完成所有劑量上調后,可開始每日維持劑量。因Palforzia而發生某些過敏反應的患者可能需要停止治療或調整給藥方案。
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